의사의 윤리합법 토토 규정

목적

합법 토토조

  1. 당사가 실시하는 「제공된 인간 시료를 이용한다」 및 「인간을 대상으로 하는」연구(이하 「해당 연구」라고 한다)에 대해서、헬싱키 선언(2000년 10월 수정)의 취지에 따른 것인지를 과학·윤리의 양면에서 심의하는 것을 목적으로 하여、기술개발본부(이하 '기술개본'이라 함)에 '의의윤리합법 토토'(이하 '윤리합법 토토'라 함)를 둔다。

임무

제2조

  1. 윤리합법 토토는、제1조의 목적에 따라 다음 임무를 수행。기술개본에서 실시하는 해당 연구의 실시 책임자로부터 신청된 실시계획의 내용에 관하여 심의해야 한다。
  2. 2.윤리합법 토토는、필요한 경우 개최해야 함。

정의

제3조

  1. 이 기준합법 토토 용어의 정의는 다음과 같다。
    1. （1）합법 토토: 환자 본인、공여자、또는 뇌사를 포함한 시신에서 추출한 기관, 조직, 세포 또는、그것을 원재료로 하는 의약품·의료 도구 등이다。그러나、혈액 제제 제외。
    2. （2）헬싱키 선언: 세계 의사회가 "인간을 대상으로 한 생물 의학 합법 토토에 종사하는 의사에 대한 지침"으로 권고한 것。

조직

제4조

  1. 윤리 합법 토토는 다음 각 호에 열거된 위원에서 조직한다
    1. 1.합법 토토장 기술 개발 본부장 또는 기술 담당 부사장
    2. 2.부합법 토토장 기술개발본부로부터 합법 토토장이 임명함
    3. 3.사내 합법 토토(인문 사회 과학 분야) 기획 본부로부터 1명
    4. 4.사내 합법 토토(자연과학 분야) 당사의 의료 바이오 분야 전문가 1명
    5. 5.사내 합법 토토(일반 입장) 기술 개본 업무부로부터 1명
    6. 6.사외 합법 토토 회사와 이해 관계가 없는 사람、3명 이상(우리、여성 1명 이상)
  2. 2.제1항의 합법 토토은 기술개본부장이 위촉한다.
  3. 3.제1항의 합법 토토의 임기는 2년으로 한다、재임을 방해하지 않음。그러나、보결 합법 토토의 임기는、전임자의 잔임 기간으로 설정。
  4. 4.합법 토토장에게 사고가 있을 때、부합법 토토장은 합법 토토장의 직무를 대행한다。
  5. 5.위원장은、윤리합법 토토 소집、의장이 됨。
  6. 6.합법 토토는、과반수 위원 출석에서 성립。그러나、참석 위원 내、외부 위원 1명 이상의 출석 필요。
  7. 7.합법 토토 심의사항 중、위원장은、여러 위원과 협의 위、서류 심의에 적합하다고 판단되는 사항에 대해서는、서류 발송으로 심의할 수 있음。이 경우、심의사항에 대한 결론은、위원의 3분의 2 이상의 합의로 정한다.。
  8. 8.제1항 3.에서 5.에 적절한 사내 합법 토토이 없는 경우에는 사외 합법 토토도 가능。

심의 정책

제5조

  1. 윤리합법 토토는、제1조의 목적에 따라、제2조에 열거된 사항에 관한 의학적、윤리적、사회적인 관점에서 조사 및 심의하기。심의를 할 때、특히 다음의 각 호에 내거는 사항에 유의해야 한다。
    1. （1）연구의 목적과 과학적 의미를 명확히 함、연구 과정에서 발생할 수 있는 합법 토토 문제와 연구 결과에서 발생할 수 있는 합법 토토 문제가 밝혀졌습니다。
    2. （2）합법 토토 대상인 '인간 시료' 제공자、및 '인간을 대상으로 하는' 합법 토토 대상자의 인권이 옹호되고 있음。
    3. （3）'인간 시료' 제공자、합법 토토、서면으로 이해를 얻었다는 사실이 명확해졌음。
    4. （4）합법 토토、및 "인간을 대상으로 하는" 연구의 피험자의 불이익과 위험성 및 의학 기여도 예측이 밝혀졌음。
  2. 2.수비 의무에 대해
    심사를 실시할 때 알게 된 신청 내용에 관한 정보 중、1) 개인 식별 정보와 같은 인권을 침해할 우려가 있는 정보、2) 독창성 또는 특허권과 같은 지적 소유권의 보호에 지장이 생기는 정보를、법령 또는 법원 명령에 근거한 경우와 같은 정당한 이유 없이 누설해서는 안 됨。합법 토토을 물리친 후에도 마찬가지。

실행 계획 심의

제6조

  1. 윤리합법 토토는、실시 책임자에게 참석 요청、실행 계획 내용 등의 설명과 의견을 들을 수 있음。그러나、실시 책임자가 위원인 경우、심사 판정에 참여할 수 없음。
  2. 2.윤리합법 토토는、신청 과제 관련 분야 연구 전문가로부터 의견을 들을 수 있습니다。
  3. 3.심의사항에 대한 결론은、참석합법 토토의 3분의 2 이상의 합의로 정한다.。

신청 절차 및 판정 통지

제7조

  1. 연구 등의 실시를 계획한 사람은、실시 책임자 결정、신청서를 윤리합법 토토 위원장에게 제출、윤리합법 토토의 승인을 받아야 함。
  2. 2.윤리합법 토토의 위원장은、심의 종료 후 신속하게、그 결과에 대해 통지서를 교부해야 함。
  3. 3.심사 경과 및 판정은 기록으로 저장、합법 토토 이름、논의된 연구 항목、심의 결과 등의 요약과 관련하여 공개。그러나、제공자 등의 인권、연구의 독창성、지적 재산권 보호에 지장이 발생할 수 있는 부분은、사무국 판단에서、이를 공개하지 않겠습니다.。이 경우、비공개로 만드는 이유 공개。

규정 개정

제8조

  1. 이 규정의 개정은、합법 토토본부장의 결재를 거쳐야 함。

경과 신고 및 합법 토토 소집

제9조

  1. 윤리합법 토토의 승인을 받아 실험을 시작한 후、3개월마다 각 위원에게 문서를 보고해야 합니다.。
  2. 2.경과 보고 간격은 위와 상관없이、합법 토토의 의결에 따라 변경 가능。
  3. 3.경과 보고 결과、합법 토토에 의한 재심의를 필요로 인정한 위원은 합법 토토의 개최를 요구할 수 있다。이 경우、위원장의 동의、또는、1/3 이상의 위원의 동의가 있다면、합법 토토를 개최해야 함。

합법 토토

합법 토토0조

  1. 조직 관련 사항 및 운영 규칙이 공개됨、합법 토토 내용도 원칙적으로 공개되어야 함。
  2. 2.조직과 관련하여 합법 토토해야 할 사항은、다음과 같이。
    1. （1）윤리합법 토토 구성
    2. （2）합법 토토의 성명, 소속 및 그 입장
    3. （3）'인간 시료' 제공자、합법 토토、서면으로 이해를 얻었다는 사실이 명확해졌음。
    4. （4）합법 토토、및 "인간을 대상으로 하는" 연구의 피험자의 불이익과 위험성 및 의학 기여도 예측이 밝혀졌음。
  3. 3.합법 토토 내용 공개에 대해서는
    1. （1）합법 토토 내용은、그것이 구체적으로 공개되도록 공개되어야 함。
    2. （2）제공자 등의 인권、합법 토토의 독창성、지적 재산권 보호에 지장이 발생할 수 있는 부분은、사무국 판단에서、이를 공개하지 않겠습니다.。이 경우、비공개로 만드는 이유 공개。

사무국

합법 토토1조

  1. 윤리합법 토토 사무국은、기술 개본 기술 기획 추진 센터 시스템 개발 기획부로 한다。

세칙

합법 토토2조

  1. 회의록, 관련 서류는 기술 개본 또는 관련 시설합법 토토 10년간 보관한다。

부칙

  1. 1.이 규정은 2005년 6월 1일부터 합법 토토합니다。
  2. 2.이 규정의 개폐에 대한 입안자는、기술 기획부장으로 설정。
  3. 3.헤세이 19년 9월 16일(사달 제2415호) 헤세이 20년 10월 1일(사달 제2467호)
    헤세이 21년 5월 16일(사달 제2507호) 헤세이 22년 9월 1일(사달 제2547호)
    헤세이 23년 5월 1일(사달 제2596호) 헤세이 26년 4월 1일(사달 제2757호)
    2018년 5월 1일(사달 제2932호) 일부 개정

이상